Enstitüler / Institutes
Permanent URI for this communityhttps://hdl.handle.net/11727/1390
Browse
3 results
Search Results
Item Tıbbi Cihaz Üreten Bir Firmada HTEA Temelli Veri Zarflama Yöntemi ile Risklerin Değerlendirilmesi(Başkent Üniversitesi Fen Bilimler Enstitüsü, 2021) Yamandır, Merve Nil; Dinler, EsraTıbbi cihazlar, sterilite sağlanması amacıyla sterilizasyon öncesinde yıkama işlemine tabi tutulmakta, üretim aşamasındaki yıkama prosesi ürünün sterilizasyon öncesindeki kabul edilebilir sterilite güvence düzeyini sağlaması açısından önem arz etmektedir. Hata Türü ve Etkileri Analizi Yöntemi (Failure Mode And Effect Analysis, FMEA) ile Risk Öncelik Sayısı (Risk Priority Number, RPN) elde edilmektedir. Risk Öncelik Sayısı hesaplanırken her faktörün aynı oranda önemli olduğu kabul edilir. Ancak bu faktörlerin uygulamaya geldiğindeki etkisi göz ardı edilebilmektedir. Bazen bu etkilerin de net olarak önemini göstermesi ve faktörlerin belirlenmesi zor olabilmektedir. Görülemeyen bu etkiler firmalar açısından büyük maliyetlere sebep olmakla beraber insan sağlığını da risk altına sokabilir. Bu çalışmada tıbbi cihaz üreten bir firmada yıkama prosesinin risk analizi yapılarak söz konusu dezavantajların giderilmesi amacıyla hata türleri ve etkileri, Veri Zarflama Analizi (VZA) yöntemiyle sıralanarak risk önceliklendirilmesi yapılmıştır. İyileştirme maliyetleri de çalışmaya dahil edilerek daha somut bir risk analizi yapılması sağlanmıştır. Çalışma sonucunda hata türlerinin farklı yöntemlerle önceliklendirilmesi karşılaştırılarak sürecin iyileştirilmesi için firmaya önerilerde bulunulmuştur.Medical devices are subjected to a washing process before sterilization in order to ensure sterility, and the washing process at the production stage is important in terms of ensuring the acceptable sterility assurance level of the product before sterilization. Risk Priority Indicator (RPN) is obtained with the Failure Mode And Effect Analysis (FMEA). While calculating the Risk Priority Indicator, each factor is considered to be equally important. However, the impact of these factors on implementation can be ignored. Sometimes it can be difficult to clearly show the importance of these effects and to determine the factors. These invisible effects cause great costs for companies, but they can also put human health at risk. In this study, risk analysis of the washing process in a company producing medical devices was performed and risk prioritization was made by listing error types and their effects by Data Envelopment Analysis (DEA) method in order to eliminate the disadvantages in question. Remediation costs were also included in the study, enabling a more concrete risk analysis to be made. As a result of the study, the prioritization of error types with different methods was compared and suggestions were made to the company to improve the process.Item Tıbbi cihaz sektöründe kullanılan cihazların risk analizinde matematiksel model tabanlı yeni bir yaklaşım(Başkent Üniversitesi Fen Bilimleri Enstitüsü, 2020) Güler, Ezgi; Dinler, EsraKalite ve regülasyonların hayati önem taşıdığı tıbbi cihaz sektöründe, son yıllarda ürün kaynaklı hasta güvenliğinin tehlikeye girdiği skandallar sonrasında 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu yayınlanmıştır. Bu regülasyona uyum süreci özellikle Türk üreticiler için çok önemli bir konudur ve oldukça katı gereklilikler içermektedir. Bu tez kapsamında, 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu, uyum sürecini kolaylaştırabilmek adına 2020 yılında yürürlükten kalkacak olan 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direkti ile karşılaştırılmış, ayrıca Amerika ve Avrupa’da tıbbi cihazların kalite yönetim sistemlerine bir bakış açısı sağlamak amacıyla FDA 21 CFR 820 yönetmeliği ve ISO 13485:2016 standardı karşılaştırması yapılmıştır. Standart ve regülasyonun ortak odaklandığı konu olan risk yönetimi üzerine odaklanılmış ve tez kapsamında risk analizi için yeni bir matematiksel yöntem geliştirilmiştir. Geliştirilen bu yöntem, bir şirkette üretilen tıbbi cihaza uygulanmış ve sonuçlar elde edilmiştir. Cihazın hasta ve kullanıcılar üzerindeki risk faktörlerinin belirlenmesi ve bu risk faktörlerinin önem sıralamasının gerçekleştirilmesi matematiksel model ile yapılmıştır. Bu model ile hasta için oluşabilecek risklerin en aza indirilmesi ve göz önünde bulundurulması gereken risk türlerinin belirlenmesi amaçlanmış olup, yenilenecek risk yönetim standardı ISO 14971 için bir öneri niteliğindedir. In the medical device industry where quality and regulations are vital, Medical Device Regulation No. 2017/745 has been published in recent years following scandals that endanger product safety. The process of compliance with this regulation is a very important issue especially for Turkish producers and it contains very strict requirements. In this thesis, 2017/745 Medical Device Regulation has been compared with the 93/42/EEC Medical Device Directive which will be repealed in 2020 in order to facilitate the adaptation process and also FDA 21 CFR 820 regulation has been compared with the ISO 13485:2016 standard to provide an insight into the quality management systems of medical devices in USA and Europe. Risk management, which is a common focus of standards and regulation, is focused on and a new mathematical method for risk analysis is developed within the scope of the thesis. This developed method was applied to a medical device manufactured in a company and the results were obtained. The mathematical model was used to determine the risk factors of the device on the patients and users and to make the ranking of these risk factors important. With this model, it is aimed to minimize the risks that may occur for the patient and to determine the types of risks that should be taken into consideration. The risk management standard to be renewed is a recommendation for ISO 14971.Item Tromboliz kateter üretim sürecindeki risklerin KEMİRA-M yöntemi ile önceliklendirilmesi(Başkent Üniversitesi Fen Bilimleri Enstitüsü, 2021) Ceren Tutuş, Ayşe; Feryal Can, GülinRisk değerlendirmesi her üretim süreci için olduğu gibi tıbbi cihaz üretim süreçlerinde de önem taşımaktadır. Herhangi bir tıbbi cihazın risk taşıması geri dönüşü olmayan sonuçlar ortaya çıkarabilir. Tıbbi cihazlarda oluşan riskler hastaya, cihazı kullanan operatöre ve çevreye ciddi zararlar verebilir. Bir tıbbi cihazın başarılı bir şekilde hastaya uygulanabilir hale gelmesi oldukça zor ve karışık bir süreçtir. Tüm sürecin titizlik ile yürütülmesi için tıbbi cihazlarda risk yönetimi son derece önemlidir. Bu kapsamda, Uluslararası Standartlar Örgütü (International Standard Organization-ISO) tarafından tıbbi cihazlara yönelik risk yönetimi için ISO 14971 standardı geliştirilmiştir. Sağlık sektöründe tedavi amaçlı kullanılan birçok tıbbi cihaz bulunmaktadır, bu cihazlar arasında kateterler tıpta birçok alanda yaygın bir şekilde kullanılan ekipmanlardandır. Kataterlerin kullanım amaçları ve alanlarına göre farklı çeşitleri olmakla birlikte tromboliz kateterler bunlar arasında en yaygın kullanılan kateter türünü oluşturmaktadır. Bu kapsamda, tüm tıbbi cihazlarda olduğu gibi tromboliz kateter üretiminde de risk analizinin etkin bir şekilde gerçekleştirilmesi için TS EN ISO 14971 standardından faydalanılmaktadır. Ancak, standardın risk değerlendirmesi amacıyla kullanımını önerdiği yaklaşımın geliştirilmesi gereken yönlerinin olduğu belirlenmiştir. Standart tarafından önerilen risk değerlendirme yaklaşımı, tıbbi cihazlarda ortaya çıkabilecek riskleri sadece şiddet ve olasılık kriterlerine göre nitel bir yapıda olan risk matrisine dayanarak değerlendirmektedir. Oysa ki, farklı nitel ve nicel kriterlerin risk analizinde dikkate alınması yapılan çalışmanın hassasiyetini arttıracaktır. Bununla birlikte, risk değerlendirmesi Çok Kriterleri Karar Verme (ÇKKV) yapısına sahip bir süreçtir. ÇKKV problemlerinde birden fazla alternatif, birden fazla karar verici, birden çok kriter dikkate alınarak değerlendirilmektedir. Buna göre, risk değerlendirmede de birden fazla risk türü ve birden fazla risk kriteri dikkate alınarak bir takım tarafından değerlendirilmektedir. Buna göre çalışmada tromboliz kateter üretim süreçlerinde ortaya çıkabilecek risk türleri yeni nesil bir ÇKKV yöntemlerinden biri olan Modified Kemeny Median Indicator Ranks Accordance (KEMIRA-M) kullanılarak değerlendirilmiştir. KEMIRA-M yönteminde yapısal olarak benzerlik gösteren risk kriterleri ayrı gruplar altında toplanabilmekte, kriter sayısına bağlı olmaksızın değerlendirme yapılabilmekte, nitel ve nicel kriter değerleri bir arada kullanılabilmektedir. Bununla birlikte uzmanların kriter öncelikleri de çözüm sürecine yansıtılabilmektedir. KEMIRA-M’in sağladığı tüm bu avantajların tıbbi cihaz risk değerlendirme sürecine kazandırılması hem uygulayıcılar açısından hem de literatür açısından faydalı olacaktır. Risk assessment is important for medical device manufacturing processes as well as for all production processes. Any risk related with medical devices may result in irreversible consequences. Risks occurring in medical devices may cause serious damage to the patient, the operator using the device and the environment. Successful application of a medical device to a patient is a very difficult and complex procedure Risk management in medical devices is extremely important for the entire process to be carried out meticulously. In this context, ISO 14971 standard has been developed for risk management for medical devices by the International Standard Organization (ISO). There are many medical devices used for treatment purposes in the health sector. Among these devices, catheters are widely used equipments in many fields of medicine. Although there are different types of catheters, according to their usage purposes and areas, thrombolysis catheters constitute the most widely used type of catheter. In this context, as in all medical devices, TS EN ISO 14971 standard is used in the production of thrombolysis catheters to perform risk analysis effectively. However, the approach suggested by the standard for risk assessment has some aspects that need improvement. The risk assessment approach proposed by the standard evaluates the risks that may arise in medical devices based on a qualitative risk matrix, which is based on severity and probability criteria. However, considering different qualitative and quantitative criteria in risk analysis will increase the sensitivity of the study. However, risk assessment is a process with a Multi-Criteria Decision Making (MCDM) structure. In MCDM problems, more than one alternative is evaluated by more than one decision-maker by considering more than one criterion. Accordingly, in risk assessment, more than one risk type is evaluated by a team, taking into account more than one risk . Accordingly, the types of risks that may arise during thrombolysis catheter production process were evaluated using Modified Kemeny Median Indicator Ranks Accordance (KEMIRA-M), a recent method among MCDM methods. In the KEMIRA-M method, risk criteria that are structurally similar can be grouped under separate groups, evaluation can be made regardless of the number of criteria, and qualitative and quantitative criteria evaluations can be used together. In addition, the criteria priorities of the experts can also be reflected in the decision process. Bringing all these advantages of KEMIRA-M to the medical device risk assessment process will contribute to both the practitioners and the literature.