Tıbbi Cihaz Üreten Bir Firmada HTEA Temelli Veri Zarflama Yöntemi ile Risklerin Değerlendirilmesi

Abstract

Tıbbi cihazlar, sterilite sağlanması amacıyla sterilizasyon öncesinde yıkama işlemine tabi tutulmakta, üretim aşamasındaki yıkama prosesi ürünün sterilizasyon öncesindeki kabul edilebilir sterilite güvence düzeyini sağlaması açısından önem arz etmektedir. Hata Türü ve Etkileri Analizi Yöntemi (Failure Mode And Effect Analysis, FMEA) ile Risk Öncelik Sayısı (Risk Priority Number, RPN) elde edilmektedir. Risk Öncelik Sayısı hesaplanırken her faktörün aynı oranda önemli olduğu kabul edilir. Ancak bu faktörlerin uygulamaya geldiğindeki etkisi göz ardı edilebilmektedir. Bazen bu etkilerin de net olarak önemini göstermesi ve faktörlerin belirlenmesi zor olabilmektedir. Görülemeyen bu etkiler firmalar açısından büyük maliyetlere sebep olmakla beraber insan sağlığını da risk altına sokabilir. Bu çalışmada tıbbi cihaz üreten bir firmada yıkama prosesinin risk analizi yapılarak söz konusu dezavantajların giderilmesi amacıyla hata türleri ve etkileri, Veri Zarflama Analizi (VZA) yöntemiyle sıralanarak risk önceliklendirilmesi yapılmıştır. İyileştirme maliyetleri de çalışmaya dahil edilerek daha somut bir risk analizi yapılması sağlanmıştır. Çalışma sonucunda hata türlerinin farklı yöntemlerle önceliklendirilmesi karşılaştırılarak sürecin iyileştirilmesi için firmaya önerilerde bulunulmuştur.Medical devices are subjected to a washing process before sterilization in order to ensure sterility, and the washing process at the production stage is important in terms of ensuring the acceptable sterility assurance level of the product before sterilization. Risk Priority Indicator (RPN) is obtained with the Failure Mode And Effect Analysis (FMEA). While calculating the Risk Priority Indicator, each factor is considered to be equally important. However, the impact of these factors on implementation can be ignored. Sometimes it can be difficult to clearly show the importance of these effects and to determine the factors. These invisible effects cause great costs for companies, but they can also put human health at risk. In this study, risk analysis of the washing process in a company producing medical devices was performed and risk prioritization was made by listing error types and their effects by Data Envelopment Analysis (DEA) method in order to eliminate the disadvantages in question. Remediation costs were also included in the study, enabling a more concrete risk analysis to be made. As a result of the study, the prioritization of error types with different methods was compared and suggestions were made to the company to improve the process.